1 范圍

本方法規(guī)定了對(duì)化妝品防脫發(fā)功效的測(cè)試方法。

2  試驗(yàn)方法

2.1 受試者的選擇

按入選和排除標(biāo)準(zhǔn)選擇合格的受試者，并按隨機(jī)表分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，確保最終完成有效例數(shù)不少于30人/組。

2.1.1  入選標(biāo)準(zhǔn)

2.1.1.1  18~60歲，健康男性或女性；受試者年齡和性別比例可根據(jù)具體試驗(yàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明所述消費(fèi)對(duì)象相應(yīng)確定；

2.1.1.2  頭發(fā)長(zhǎng)度在5~40cm之間；

2.1.1.3  有脫發(fā)多和頭發(fā)輕度稀疏困擾，且按60次梳發(fā)法（見(jiàn)附錄I）脫發(fā)計(jì)數(shù)大于10根、2周洗脫期后仍大于10根者；

2.1.1.4  近1個(gè)月內(nèi)沒(méi)有進(jìn)行過(guò)染發(fā)、燙發(fā)、定型等特殊美發(fā)處理者；

2.1.1.5  能夠理解試驗(yàn)過(guò)程，自愿參加試驗(yàn)并簽署書(shū)面知情同意書(shū)者。

2.1.2  排除標(biāo)準(zhǔn)

2.1.2.1  妊娠或哺乳期婦女，或近期有備孕計(jì)劃者；

2.1.2.2  重度雄激素源性脫發(fā)、斑禿、炎性瘢痕性脫發(fā)或其它患有頭皮/毛發(fā)疾病患者；

2.1.2.3  患有精神類(lèi)或心理疾病者；或者有長(zhǎng)期睡眠、情緒控制障礙者；

2.1.2.4  近3個(gè)月內(nèi)使用過(guò)具有防脫發(fā)功效的化妝品或其他具有此類(lèi)功效或生發(fā)功效的產(chǎn)品者；

2.1.2.5  近6個(gè)月內(nèi)服用過(guò)或局部使用過(guò)任何影響頭發(fā)生長(zhǎng)的藥物者；

2.1.2.6  曾接受過(guò)頭發(fā)移植治療者；

2.1.2.7  頭發(fā)卷曲者；

2.1.2.8  體質(zhì)高度敏感者；

2.1.2.9  近2個(gè)月內(nèi)參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)者；

2.1.2.10  臨床評(píng)估認(rèn)為不適合參加試驗(yàn)者。

2.1.3  受試者限制

2.1.3.1  受試者篩選和試驗(yàn)期間每次訪視前48±4小時(shí)內(nèi)不能洗頭，且每次訪視前不洗頭發(fā)的時(shí)間基本保持一致，訪視當(dāng)天不能自行梳發(fā)；

2.1.3.2  試驗(yàn)期間每次訪視評(píng)估前2周內(nèi)不理發(fā)；

2.1.3.3  試驗(yàn)期間不能進(jìn)行任何頭發(fā)護(hù)理和美發(fā)處理措施，也不能接受任何防脫發(fā)、生發(fā)方面的治療；

2.1.3.4  試驗(yàn)期間需保持原有的生活習(xí)慣，避免情緒波動(dòng)大。

2.2  受試物

2.2.1  試驗(yàn)產(chǎn)品：防脫發(fā)化妝品。

2.2.2  對(duì)照產(chǎn)品：不含防脫發(fā)功效成分的相應(yīng)試驗(yàn)產(chǎn)品基質(zhì)配方產(chǎn)品，與試驗(yàn)產(chǎn)品平行測(cè)試。

2.2.3  洗脫期產(chǎn)品：同對(duì)照產(chǎn)品，洗脫期內(nèi)試驗(yàn)組和對(duì)照組均使用對(duì)照產(chǎn)品。

2.2.4  使用方法：由工作人員按照隨機(jī)表發(fā)放試驗(yàn)產(chǎn)品和對(duì)照產(chǎn)品，并根據(jù)使用說(shuō)明對(duì)受試者進(jìn)行產(chǎn)品使用指導(dǎo)，確保受試者在試驗(yàn)周期內(nèi)正確使用受試物。受試物至少使用12周，試驗(yàn)期間要求受試者記錄使用時(shí)間及使用過(guò)程中的任何不適感和不良反應(yīng)癥狀。

2.3  試驗(yàn)器材

2.3.1  專(zhuān)業(yè)數(shù)碼相機(jī)：像素不低于1500萬(wàn)，整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中包括光圈大小、感光度（ISO）及焦距等參數(shù)保持一致。

2.3.2  圖像拍攝支架：能夠固定受試者頭部位置，使頭頂與相機(jī)鏡頭保持垂直，配合專(zhuān)業(yè)數(shù)碼相機(jī)以頭頂為中心拍攝全部頭發(fā)照片。

2.3.3  皮膚鏡：LED燈光源，波長(zhǎng)450~750nm，色溫6500~8000K，照度不低于540 lx，放大倍數(shù)≥20倍，檢測(cè)直徑不小于1.0cm或面積不少于0.8cm2。

2.3.4  梳子：梳齒密度適中（齒間距0.9~1.1mm），梳齒長(zhǎng)度為2.0~3.0cm，梳子長(zhǎng)度不少于10cm（不含梳子把柄），整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中必須使用同一規(guī)格和材質(zhì)的梳子，每次使用后參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（WS-T 367-2012）中相關(guān)求進(jìn)行消毒。

2.4  環(huán)境條件

試驗(yàn)結(jié)果觀察應(yīng)在溫度為21±1℃、相對(duì)濕度為50±10% RH的環(huán)境下進(jìn)行，視覺(jué)評(píng)估應(yīng)在恒定光照條件（色溫5500~6500K的日光燈管或LED光照）下進(jìn)行，受試者應(yīng)在此環(huán)境條件下適應(yīng)至少30分鐘后方可進(jìn)行評(píng)估和測(cè)試。

2.5  試驗(yàn)流程

2.5.1 按照要求招募入組志愿受試者，簽署書(shū)面知情同意書(shū)。入組前根據(jù)入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等詢(xún)問(wèn)受試者一系列關(guān)于疾病史、健康狀況等問(wèn)題，同時(shí)采用60次梳發(fā)法計(jì)數(shù)脫發(fā)數(shù)量，并記錄。

2.5.2 合格受試者進(jìn)行2周洗脫期，洗脫期使用產(chǎn)品見(jiàn)2.2.3；洗脫期結(jié)束后再次進(jìn)行60次梳發(fā)法，脫發(fā)計(jì)數(shù)仍大于10根者才能進(jìn)入正式試驗(yàn)。

2.5.3 入選正式試驗(yàn)的受試者按照分層隨機(jī)法分為試驗(yàn)產(chǎn)品組和對(duì)照產(chǎn)品組，確保可能影響試驗(yàn)結(jié)果的重要因素（性別、年齡、頭發(fā)長(zhǎng)度、脫發(fā)嚴(yán)重程度等）的平衡。

2.5.4 對(duì)入選受試者進(jìn)行使用產(chǎn)品前毛發(fā)基礎(chǔ)值評(píng)估，包括脫發(fā)計(jì)數(shù)、毛發(fā)密度評(píng)估和圖像拍攝，并記錄；產(chǎn)品使用后4周、8周、12周再次進(jìn)行相同的評(píng)估和測(cè)試。

2.5.4.1  脫發(fā)計(jì)數(shù)：受試者每次訪視時(shí)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的工作人員采用60次梳發(fā)法梳理受試者頭發(fā)，對(duì)脫落頭發(fā)計(jì)數(shù)，并記錄。

2.5.4.2  毛發(fā)密度評(píng)估：毛發(fā)密度評(píng)估包括整體毛發(fā)密度評(píng)估和局部毛發(fā)密度評(píng)估，具體方法如下：

2.5.4.2.1  整體毛發(fā)密度

受試者頭頂頭發(fā)向兩側(cè)對(duì)稱(chēng)梳開(kāi)并保持順暢，每次訪視評(píng)估必須保持相同的發(fā)型（參考*拍攝的全頭頭發(fā)照片），采用表1的0~7級(jí)評(píng)估量表評(píng)價(jià)頭頂區(qū)域頭發(fā)密度。整體毛發(fā)密度評(píng)估包括臨床評(píng)估和圖像評(píng)估，計(jì)算兩者的均值作為整體毛發(fā)密度。

視覺(jué)評(píng)估：每次訪視時(shí)由皮膚科醫(yī)生現(xiàn)場(chǎng)對(duì)毛發(fā)密度進(jìn)行評(píng)估，并記錄評(píng)分等級(jí)。

圖像評(píng)估：每次訪視時(shí)，拍攝全頭頭發(fā)照片[具體操作步驟：受試者穿上黑色無(wú)反光圍脖，并將頭發(fā)梳理順暢（每次發(fā)型保持一致，回訪拍照參照*拍攝照片），下巴置于拍攝支架上，固定數(shù)碼相機(jī)拍攝參數(shù)，以頭頂為中心拍攝全頭頭發(fā)照片。每次拍照時(shí)，需要貼上標(biāo)簽，包括試驗(yàn)編號(hào)、受試者編號(hào)和訪視時(shí)間，并設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)色板（至少含有黑色、白色和灰色）]。訪視全部結(jié)束后，由皮膚科醫(yī)生對(duì)拍攝的照片進(jìn)行毛發(fā)密度評(píng)估，并記錄評(píng)分等級(jí)。

2.5.4.2.2  局部毛發(fā)密度

受試者頭部固定一塊至少1.5cm´1.5cm的剪發(fā)區(qū)域（頭頂偏顳側(cè)），做好定位，每次訪視時(shí)，保證剪除毛發(fā)區(qū)域一致，毛發(fā)剪至殘留長(zhǎng)度不超過(guò)1mm；圖像采集過(guò)程中，操作人員需要讓受試者處于一個(gè)舒適的體位，將皮膚鏡置于剪除毛發(fā)區(qū)域正中央進(jìn)行局部頭發(fā)圖像拍攝，拍攝時(shí)皮膚鏡鏡頭與頭皮*貼合且保持垂直，并檢查拍攝圖像的清晰度。用圖像分析軟件或者人工計(jì)數(shù)方法，計(jì)數(shù)局部毛發(fā)數(shù)量和密度，并記錄。

2.6  數(shù)據(jù)分析

應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料表示為：均值±標(biāo)準(zhǔn)差，并進(jìn)行正態(tài)分布檢驗(yàn)，符合正態(tài)分布要求，自身前后的比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，否則采用兩個(gè)相關(guān)樣本秩和檢驗(yàn)；等級(jí)資料使用前后的比較，采用兩個(gè)相關(guān)樣本秩和檢驗(yàn)；試驗(yàn)產(chǎn)品和對(duì)照組之間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)。上述統(tǒng)計(jì)分析均為雙尾檢驗(yàn)，顯著性水平為α=0.05。

2.7  試驗(yàn)結(jié)論

根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，試驗(yàn)期間任何訪視時(shí)間點(diǎn)，使用試驗(yàn)產(chǎn)品前后脫發(fā)計(jì)數(shù)無(wú)顯著增加或前后脫發(fā)計(jì)數(shù)差值（產(chǎn)品使用后某一訪視時(shí)間點(diǎn)的脫發(fā)計(jì)數(shù)-產(chǎn)品使用前的脫發(fā)計(jì)數(shù)）顯著低于對(duì)照組（P<0.05）；又或者毛發(fā)密度（整體毛發(fā)密度或局部毛發(fā)密度）無(wú)顯著減少、或前后毛發(fā)密度差值（產(chǎn)品使用后某一訪視時(shí)間點(diǎn)的毛發(fā)密度-產(chǎn)品使用前的毛發(fā)密度）顯著高于對(duì)照組（P<0.05），則認(rèn)定試驗(yàn)產(chǎn)品有防脫發(fā)功效，否則認(rèn)為試驗(yàn)產(chǎn)品無(wú)防脫發(fā)功效。

3  檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列內(nèi)容：樣品編號(hào)、名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)及送檢單位、樣品物態(tài)描述以及檢驗(yàn)起止時(shí)間等，檢驗(yàn)項(xiàng)目、材料和方法、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有授權(quán)簽字人簽字，歸檔報(bào)告應(yīng)有檢驗(yàn)人、校核人和授權(quán)簽字人分別簽字，均需加蓋試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)門(mén)用章或公章。其中檢驗(yàn)結(jié)果以表格形式給出，如下表2~3：